Resumo:

Alerta 4384 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Drenagem Torácica com Selo Seco Express (80259110193).

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Minas Gerais. Nome Comercial: Drenagem Torácica com Selo Seco Express (80259110193). Nome Técnico: Drenos. Número de registro ANVISA: 80259110193. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 4000-100N 4020-100N. Números de série afetados: 466080; 466267; 466455; 466637; 466951; 467193; 467194; 467195; 467352; 467475; 467476; 468395; 468856; 468857; 468858; 469 402; 469403; 469918; 469919; 469920; 470148; 471069; 471805; 471806; 472581; 473747; 474076; 474077; 474511; 474950; 474967; 474982; 475228; 475487; 477950; 483107; 483108; 483180; 483533; 483534; 485 228; 485229; 485230; 485231; 486071; 487808; 487809; 487810; 489161; 489877; 489878; 490138; 490744; 490762; 492079; 492644; 493679; 494224; 495193; 495194; 495208; 496207; 496208; 496692; 496774; 497 139; 498063; 498578; 498974; 499344; 499805; 499822.

Problema:

Em 8 de novembro de 2023, a Getinge recebeu um aviso da Nurse Assist, LLC de que suas seringas de 30 mL de Sterile Water, USP, estavam sendo recolhidas porque não foi possível verificar se eram estéreis. Pré-embalada com cada dreno torácico Express, a seringa de água estéril de 30 ml destina-se a encher a câmara do monitor de vazamento de ar para detecção de vazamento de ar durante ou após a configuração inicial do dispositivo, se desejado.

Data de identificação do problema pela empresa: 15/12/2023.

Ação:

Ação de Campo Código FSCA3011175548-12 /13/2023-002-C sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 06.028.137/0001-30. Endereço: Av. Manuel Bandeira; 291 - Bloco B - Conj. 33 e 34 - São Paulo - S.P. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com.

Fabricante do produto: Atrium Medical Corporation - Estados Unidos da América.

Recomendações:

Nossos registros indicam que você recebeu um ou mais drenos torácicos de sucção seca Atrium Express dos lotes afetados listados na página 1.

I.            Por favor, examine seu inventário imediatamente para determinar se você possui algum dos drenos torácicos de sucção seca Atrium Express com os números REF e LOT listados neste aviso.

II.           Caso você tenha algum produto afetado, encaminhe esta notificação para a(s) área(s) clínica(s) de sua instalação onde este produto pode ser usado/armazenado. O número do LOTE (código de 6 dígitos) pode ser encontrado na etiqueta do produto (ilustrado na Figura 1 - Carta de conhecimento ao cliente).

III.         Esta Correção de Dispositivo Médico afeta apenas a seringa de água estéril (Água Estéril, USP, 30mL) pré-embalada com os drenos torácicos Express. Não utilize esta seringa, que não pode ser garantida como tendo o Nível de Garantia de Esterilidade (SAL) exigido de 10-6. Quando usados sem a seringa fornecida, os drenos torácicos Express são seguros para uso e não apresentam problemas de qualidade ou conformidade do produto.

IV. Devolva os drenos torácicos Express afetados à Getinge/Atrium Medical Corporation por meio da Return Good Authorization (RGA) (ver Formulário anexo a Carta ao Cliente). Se você tiver algum Express 4000-100N afetado dos lotes listados na página 1 da Carta ao Cliente, este produto poderá ser devolvido.

V. Entre em contato com o atendimento ao cliente local da Atrium/Getinge em qualidade.brasil@getinge.com para solicitar uma autorização de devolução e instruções de envio para devolver qualquer produto afetado não utilizado/não vencido. Você receberá crédito após reconhecer que possui produto afetado para devolução.

VI. Independentemente de você ter produto afetado ou não com os números REF e LOTE listados neste aviso, preencha e assine o Dispositivo Médico – Formulário de Resposta de Correção (página 6 da Carta ao Cliente) em anexo para confirmar que recebeu esta notificação. Devolva o formulário preenchido à Getinge enviando uma cópia digitalizada por e-mail para qualidade.brasil@getinge.com. 

Ver Carta ao Cliente para demais orientações.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos; informe o número do Alerta 4384 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/12/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.